Che cosa facciamo
- Gap analysis GACP
- Revisione documentale rispetto alla GACP
- Manuale qualità, SOP e registrazioni
- Tracciabilità dei lotti fino alla spedizione
- Qualifica della rete di coltivatori
- Audit di conformità GACP
- Formazione degli operatori
- Audit interno prima della certificazione
- Affiancamento alla verifica di certificazione
- Mantenimento annuale
Come si svolge
- 01
Analisi iniziale e gap analysis
Confrontiamo il tuo sito con la linea guida GACP e ti consegniamo un rapporto con il piano di adeguamento e la roadmap.
- 02
Sistema di gestione GACP
Scriviamo con te manuale, procedure, moduli e registri, fino alla tracciabilità dei lotti alla spedizione.
- 03
Qualifica delle aziende agricole
Scriviamo la procedura di qualifica e le clausole tecniche e valutiamo le aziende che ti forniscono.
- 04
Formazione
Formiamo il personale e teniamo i registri e le verifiche dell’apprendimento.
- 05
Audit interno
Facciamo l’audit del sistema prima che arrivi chiunque da fuori, e tu chiudi le azioni che rileviamo.
- 06
Accompagnamento alla verifica
Prepariamo il dossier per l’ente, ti affianchiamo in sede durante la verifica e ti aiutiamo a rispondere ai rilievi.
- 07
Mantenimento annuale
Dalla fine del progetto facciamo due audit interni all’anno e ti supportiamo nella gestione documentale.
Gli altri servizi
- Importi fiore o estratti nell’UEQualifica dei fornitori EU GMP
- Audit su un fornitore, un CMO o sul tuo sitoAudit indipendenti EU GMP e GDP
- Vendi a compratori EU GMPDalla GACP alla EU GMP
- Costruisci o rimetti in ordine il sistema qualitàSistema di Qualità Farmaceutico
- Gestisci la qualità senza una squadra QAFractional QA
- Formi il personale su GMP, GACP o GDPFormazione
Approfondimenti
- Chi verifica la conformità GACP per la cannabis medicinale?La linea guida EMA sulla GACP affida il controllo al compratore, con audit periodici sui siti del coltivatore, e non descrive alcun certificato GACP.Leggi l’articolo
- Che cosa succede ai terpeni quando la cannabis viene essiccata?L’essiccazione sposta il profilo terpenico in una direzione che la letteratura riproduce, e il numero che leggi dipende dalla metrica usata dal laboratorio.Leggi l’articolo
- Dove inizia la GMP per la cannabis medicinale?Quattro testi UE si passano la domanda: come GACP, Annex 7, Part II e ICH Q9 costruiscono un confine GMP difendibile per la cannabis.Leggi l’articolo
