Che cosa facciamo

Come si svolge

01
Definizione dell’ambito
Con te definiamo perché il fornitore va sottoposto ad audit, poi ambito, criteri, siti, date e ciò che ti serve ricevere.
02
Analisi della documentazione del fornitore
Tu condividi quello che hai già e noi chiediamo al fornitore la documentazione del PQS, lo storico degli audit e i dati, così l’audit guarda dove sta il rischio.
03
Pianificazione dell’audit
Trasformiamo l’ambito concordato in un piano di audit e definiamo con il fornitore agenda, interviste, campionamenti e accessi.
04
Esecuzione dell’audit
Presso il sito del fornitore valutiamo sistemi e processi, intervistiamo il personale, campioniamo le registrazioni e raccogliamo evidenze oggettive.
05
Conclusioni e report
Presentiamo le conclusioni al fornitore, classifichiamo ogni rilievo e ti consegniamo il report finale su cui basi la tua decisione di qualifica.
06
Follow-up delle CAPA
Se il follow-up rientra nell’ambito, esaminiamo la risposta CAPA del fornitore e le sue evidenze e ti diciamo se ha chiuso ogni rilievo.

Sì. Se hai procedure, checklist e formato di report tuoi, conduciamo l’audit su quelli e consegniamo il report nel tuo formato. Se non li hai, usiamo i nostri e te li consegniamo insieme al report.
Concordiamo i criteri con te nella scoping call e li scriviamo nel piano di audit. Possono essere EU GMP e i suoi annex, GACP, le GxP pertinenti, il tuo quality agreement, o una combinazione di questi. Valutiamo solo rispetto a criteri concordati prima.
Sì, una volta che ci hai presentati. Usiamo un solo canale concordato con te per richieste, agenda e documenti, e ti mettiamo in copia su ogni richiesta e ogni documento che mandiamo al fornitore.
Classifichiamo ogni rilievo come critico, maggiore o minore, lo riportiamo con l’evidenza oggettiva che lo sostiene e il requisito a cui si riferisce, e lo presentiamo al fornitore nella riunione di chiusura, prima di emettere il report.
Fissiamo la data con te nella scoping call e la scriviamo nel piano di audit insieme ai deliverable, prima che l’audit cominci. Se il report deve rispettare un calendario di qualifica, diccelo in quella call.
Sì, quando è incluso nell’ambito. Esaminiamo le azioni correttive del fornitore e le evidenze a supporto, e ti diciamo quali rilievi il fornitore ha chiuso e quali restano aperti.
Lo registriamo nel report come limitazione dell’ambito, sulla parte di audit che ha riguardato. Il report dice che cosa non abbiamo potuto valutare e perché, così decidi su quello che abbiamo visto.