Come arriva la cannabis medica ai pazienti in Italia?
In Italia la cannabis medica arriva come preparazione di farmacia, e i dati del Ministero mostrano che quattro chili su cinque passano dagli importatori.
Attraverso la farmacia, come preparazione magistrale. Il medico scrive una ricetta non ripetibile e il farmacista la allestisce da una sostanza attiva vegetale, una via che il Ministero della Salute consente dal 2006. Quella sostanza attiva arriva dallo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze, che coltiva la cannabis ed è autorizzato a fabbricarne le infiorescenze secondo le GMP europee, oppure dalle importazioni. Quale regga il mercato lo dicono i dati di distribuzione del Ministero. Dei 1.694,8 kg di infiorescenze distribuiti alle farmacie italiane nel 2024, i grossisti autorizzati ne hanno forniti 1.356,4, lo stabilimento di Firenze 211,3 e le aziende sanitarie ne hanno importati 127,1. Per il 2026 Firenze può produrne 400 kg. Quattro chili su cinque arrivano quindi ai pazienti da grossisti che importano una sostanza attiva, e la qualità di quel fiore dipende da come qualificano i fornitori. Io faccio audit sui fornitori per chi compra in questa filiera, e questo articolo segue quel tratto.
Che cosa consente di prescrivere la legge italiana?
Preparazioni magistrali di infiorescenze di cannabis, per gli impieghi di un decreto del 2015. L’articolo 5 del decreto-legge 23/1998 consente preparazioni magistrali solo con principi attivi descritti nelle farmacopee dell’Unione europea o contenuti in medicinali autorizzati, e chiede al medico il consenso del paziente e le esigenze della preparazione. Il decreto del Ministro della Salute del 9 novembre 2015 indica come impieghi dolore cronico e dolore da sclerosi multipla o lesioni del midollo spinale, nausea e vomito da chemioterapia, radioterapia o terapie per l’HIV, perdita dell’appetito in cachessia, anoressia e AIDS, glaucoma e sindrome di Tourette, quando le terapie standard hanno fallito.
Il farmacista acquista la sostanza attiva con il buono acquisto degli stupefacenti, la registra e allestisce le dosi secondo le Norme di Buona Preparazione, per decotto o per inalazione. Il Servizio sanitario nazionale copre la terapia del dolore e gli impieghi elencati nei limiti del finanziamento, e ogni Regione fissa le sue regole di rimborso. Il medico può prescrivere anche per altri impieghi, secondo l’articolo 5.
Chi produce cannabis medica in Italia?
Uno stabilimento dello Stato, quello militare di Firenze, che coltiva la cannabis e la trasforma in due sostanze attive, Cannabis FM2 (THC 5-8%, CBD 7,5-12%) da dicembre 2016 e Cannabis FM1 (THC 13-20%, CBD sotto l’1%) da luglio 2018. Il decreto del 2015 lega quella produzione a un Active Substance Master File depositato all’AIFA e a tre autorizzazioni, per la coltivazione, per le sostanze attive e per gli stupefacenti. Il Ministero, Organismo statale per la cannabis secondo la Convenzione unica ONU del 1961, fissa la quota annua sulle stime delle Regioni.
La legge consente già altri coltivatori. L’articolo 18-quater del decreto-legge 148/2017 permette al Ministro di autorizzare con decreto altri enti o imprese a coltivare e trasformare, con l’obbligo di operare secondo le Good agricultural and collecting practices e le procedure dello stabilimento di Firenze, le stesse GACP i cui audit spettano al compratore. Il decreto sulle quantità del 2026 elenca un solo fabbricante di infiorescenze di cannabis, Firenze, con 400 kg per l’Italia e nessuno per l’estero.
Da dove arriva il resto della cannabis medica italiana?
Dalle importazioni, cresciute più della produzione nazionale. Nel 2017 le farmacie hanno ricevuto 351,5 kg di infiorescenze, il 46% dai grossisti autorizzati. Nel 2024 ne hanno ricevuti 1.694,8 kg, l’80% dai grossisti. La quota di Firenze è scesa dal 17% al 12,5% negli stessi anni, e il Ministero precisa che quel dato comprende anche il fiore importato dallo stabilimento.
Convivono due vie d’importazione. Le aziende sanitarie possono chiedere al Ministero di importare prodotti non registrati, come le varietà dell’Office of Medicinal Cannabis olandese, secondo un decreto del 1997, quando mancano alternative registrate. Le farmacie possono anche comprare fiore importato nei normali canali distributivi delle sostanze attive, da aziende autorizzate dall’AIFA e dal Ministero. Ogni scambio di sostanze stupefacenti tra l’Italia e un altro Paese, anche dell’Unione europea, richiede un permesso del Ministero.
Che cosa deve verificare chi importa infiorescenze di cannabis?
Che la sostanza attiva sia stata prodotta secondo le GMP e sia rimasta sotto controllo da allora. Le linee guida europee di buona distribuzione delle sostanze attive valgono per importatori e distributori e tracciano un confine che conta per il fiore:
Any manufacturing activities in relation to active substances, including re-packaging, re-labelling or dividing up, are subject to Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014 and EudraLex Volume 4, Part II.
Riconfezionare, rietichettare o suddividere una sostanza attiva è quindi fabbricazione in Parte II, e l’importatore che divide il fiore sfuso in confezioni per la farmacia lavora sotto la guida che si applica dal punto in cui comincia la GMP per una sostanza attiva vegetale. Le importazioni portano i requisiti ulteriori dell’articolo 46b della direttiva 2001/83/CE, e ogni consegna si controlla al ricevimento, certificato di analisi compreso. Dal 1° luglio 2024 la monografia Ph. Eur. Cannabis flower (3028) dà a quel certificato una specifica europea di riferimento.
Un certificato descrive un lotto. Qualificare il fornitore è un altro lavoro, e vuol dire sapere quale sito esegue quale passaggio, in quali condizioni e con quali parametri registrati, e tornarci con una cadenza definita.
Che cosa sta cambiando in Italia?
Le regole sono in revisione, e l’approvvigionamento dipende ancora dalle importazioni. Secondo Farmacia News, nel 2025 il Ministero della Salute ha avviato con le Regioni, l’Istituto Superiore di Sanità e lo stabilimento di Firenze l’aggiornamento del decreto del 2015, e l’articolo non dà una data di uscita.
Per un fornitore estero la strada resta la stessa, con un importatore italiano autorizzato dall’AIFA e dal Ministero, un permesso ministeriale per ogni importazione e un compratore che vi ha qualificato prima che il fiore parta.
Scritto da
Riccardo Longato
GMP Pharmaceutical Quality Systems Lead Auditor
Lead auditor certificato CQI/IRCA, certificato n. LA113.
Ha parlato a PTMC Lisbon, JIHE Tokyo, AIHEF Bangkok e IndicaSativa Trade Bologna.
