Audit interni e self inspection
Supporto indipendente ai programmi di audit interno e di self inspection.
Ispezionato all’origine,affidabile fino alla fine.
Audit indipendenti in sede su fornitori e CMO, per gli importatori che qualificano i partner della filiera della cannabis medica.
Il successo di lungo periodo nella cannabis medicadipende da un Sistema di Qualità Farmaceutico efficace.
Lavoriamo con voi su quel sistema in quattro modi.
Qualifica di fornitori e terzisti
Audit risk-based per qualifica, riqualifica e sorveglianza continua.
Quality Assurance esternalizzata
Supporto QA senior nella vostra organizzazione, quando serve.
Consulenza QA a progetto
Competenza mirata su progetti definiti di qualità, compliance e miglioramento.
Come funziona l’audit
Quanto vale sapere a che punto siete? Dalla self inspection alla qualifica dei fornitori, il nostro metodo di audit è il primo passo verso uno stato di controllo.
01Definizione dell’ambito
Partiamo da voi per definire perché il fornitore viene sottoposto ad audit, l’ambito, i criteri, i siti e i tempi, oltre ai deliverable richiesti.
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Analisi della documentazione del fornitore
Voi condividete quello che avete già. Noi richiediamo ed esaminiamo il PQS del fornitore e lo storico degli audit, con i dati disponibili, per mettere a fuoco il lavoro.
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Pianificazione dell’audit
Trasformiamo l’ambito concordato in un piano di audit chiaro, poi definiamo con il fornitore agenda, interviste, campionamenti e accessi.
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Esecuzione dell’audit
Presso il sito del fornitore valutiamo sistemi e processi, intervistiamo il personale, campioniamo le registrazioni e raccogliamo evidenze oggettive.
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Conclusioni e report
Presentiamo le conclusioni al fornitore, classifichiamo ogni rilievo ed emettiamo il report finale che serve a sostenere la vostra decisione di qualifica.
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Follow-up delle CAPA
Se il follow-up rientra nell’ambito, esaminiamo la risposta CAPA del fornitore e le evidenze a supporto, poi vi riferiamo se il fornitore ha affrontato i rilievi in modo adeguato.
Compilate quattro passaggi e vi mandiamo il preventivo.
Perché fidarsi di noi
Nella cannabis medica la competenza improvvisata è ancora comune. Dal 2023 firmiamo il nostro lavoro con il nostro nome e lo fondiamo sul giudizio professionale e sulla competenza tecnica, criteri che applichiamo prima di tutto a noi stessi.
Associata a Confindustria Genova dal 5 agosto 2026.
Riccardo Longato
Pharmaceutical GMP Lead Auditor (CQI/IRCA)
Corso GMP Pharmaceutical Quality Systems Lead Auditor (PR325), certificato da CQI e IRCA
RSSL, 2026
Audit GMP e GxP su fornitori e CMO, gap assessment da GACP a EU GMP, follow-up delle CAPA
Asia, Africa ed Europa
Progettazione del PQS, qualifica dei fornitori, mock inspection e preparazione alle ispezioni
Cannabis medica e filiere di sostanze attive regolamentate
Formazione da auditor di sistemi di gestione ISO 9001:2015
Esperienza di implementazione e audit interni su ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001
Formazione sul campionamento di processo produttivo
60 ore
Il team dietro le quinte
Accanto al lavoro sulla qualità farmaceutica, Fabrizio guida la parte dei sistemi di gestione fuori dal settore farmaceutico e dirige il team di sviluppo software che costruisce le applicazioni e gli strumenti di intelligenza artificiale su cui si reggono quei sistemi.
Fabrizio Longato
Consulente qualità e AI specialist, fondatore di Clear S.r.l. Società Benefit e managing partner di Clear Italia
Oltre venti sistemi di gestione implementati su ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001
QMS e sistemi di gestione integrati progettati per organizzazioni industriali di dimensioni e settori diversi
Esperienza di audit interni su sistemi qualità, ambiente e salute e sicurezza sul lavoro
Lavoro sui sistemi di gestione orientato a efficienza operativa e riduzione del rischio
Sviluppo software e intelligenza artificiale applicati ai sistemi di gestione, con applicazioni interne, gestione di documenti e registrazioni e automazione delle attività ricorrenti di conformità
Diploma in grafica, con brand identity in Illustrator e Photoshop, 3D in Blender e video in DaVinci Resolve
Auditor qualificato di sistemi di gestione ISO 9001, con formazione GMP di base
Qualifiche
Fonti terze che nominano Clear
Ne hanno parlato
Dalla revisione preliminare al report finale,un incarico copre l’intero ciclo di audit sul fornitore.
Audit su fornitore, sito singolo
Il servizio più richiesto
Ogni audit ha il suo preventivo, che dipende dall’ambito, dalla norma di riferimento e da dove si trova il sito.
Richiedi un preventivoIncluso nell’incarico
Revisione preliminare e pianificazione
Scoping call, analisi del PQS del fornitore e pianificazione dell’audit
Esecuzione dell’audit in sede
Sistemi, processi, interviste, registrazioni ed evidenze oggettive
Conclusioni e report finale
Rilievi classificati, report emesso e follow-up delle CAPA, se previsto
Trasferte
Le trasferte hanno un preventivo a parte, e non prenotiamo nulla senza la vostra approvazione.
Il lavoro professionale svolto in viaggio lo fatturiamo a parte e non lo conteggiamo mai due volte come tempo di viaggio.
Il tempo di viaggio si fattura a ore
Massimo otto ore per tratta.
Spese al costo
Preapprovate, dettagliate e senza ricarico.
La prenotazione la controllate voi
Prenotate direttamente, oppure rimborsate su ricevuta.
Arrivo con 12 ore di margine
Per viaggi oltre le 5 ore o che attraversano almeno 3 fusi orari.
Preferite parlarne prima?
Le domande che i clienti ci fanno prima di commissionare un audit.
Sì. Il report fornisce evidenze indipendenti e tracciabili per il vostro fascicolo di qualifica. La decisione di approvazione, lo stato del fornitore ed eventuali condizioni restano della vostra Quality Unit, all’interno del vostro Sistema di Qualità Farmaceutico.
Sì. Dove avete procedure, checklist e formato di report vostri, conduciamo l’audit su quelli e consegniamo il report nel vostro formato. Dove non li avete, usiamo i nostri e ve li consegniamo insieme al report.
Concordiamo i criteri con voi nella scoping call e li scriviamo nel piano di audit. Possono essere EU GMP e i suoi annex, GACP, le GxP pertinenti, il vostro quality agreement, o una combinazione di questi. Valutiamo solo rispetto a criteri concordati prima.
Sì, una volta che ci avete presentati. Usiamo un solo canale concordato con voi per richieste, agenda e documenti, e vi mettiamo in copia su ogni richiesta e ogni documento che mandiamo al fornitore.
Classifichiamo ogni rilievo come critico, maggiore o minore, lo riportiamo con l’evidenza oggettiva che lo sostiene e il requisito a cui si riferisce, e lo presentiamo al fornitore nella riunione di chiusura, prima di emettere il report.
Fissiamo la data con voi nella scoping call e la scriviamo nel piano di audit insieme ai deliverable, prima che l’audit cominci. Se il report deve rispettare un calendario di qualifica, ditecelo in quella call.
Sì, quando è incluso nell’ambito. Esaminiamo le azioni correttive del fornitore e le evidenze a supporto, e vi riferiamo se ogni rilievo è stato affrontato in modo adeguato o resta aperto.
Lo registriamo nel report come limitazione dell’ambito, sulla parte di audit che ha riguardato. Il report dice che cosa non abbiamo potuto valutare e perché, così decidete su quello che abbiamo visto.
Confermiamo l’ambito nel dettaglio e i punti contrattuali prima dell’incarico.