Audit di prima o di seconda parte: quale vi serve?
Uno guarda dentro, al vostro sistema di qualità; l’altro fuori, ai vostri fornitori. Le GMP europee li chiedono entrambi, e nessuno dei due sostituisce l’altro.
L’audit di prima parte è quello che fate sul vostro stesso sistema di qualità: la self inspection che le GMP europee richiedono nel Capitolo 9. L’audit di seconda parte è quello che fate su qualcun altro: un fornitore o un terzista, contro i vostri requisiti e il vostro quality agreement. I due condividono la disciplina e la cassetta degli attrezzi, e rispondono a domande diverse. Il primo chiede se la vostra casa funziona come dicono le vostre procedure. Il secondo chiede se un’azienda da cui dipendete merita quella dipendenza. Tutti e due sono audit nel senso pieno della parola: pianificati, con un perimetro, documentati e chiusi con azioni correttive tracciate. Le GMP europee li aspettano entrambi da un fabbricante, quindi la scelta vera è quanta indipendenza, profondità e follow-up riceve ciascuno dei due; ed è lì che nella pratica si distinguono di più.
Che cos’è un audit di prima parte?
Un audit di prima parte esamina la vostra operazione, per vostra decisione, sul vostro calendario. Nelle GMP europee ha un capitolo tutto suo: il Capitolo 9, Self Inspection, lungo una pagina e insolitamente diretto. Il suo principio: le self inspection “should be conducted in order to monitor the implementation and compliance with Good Manufacturing Practice principles and to propose necessary corrective measures”, vanno condotte per monitorare l’attuazione e la conformità ai principi GMP e per proporre le misure correttive necessarie.
Il Capitolo 9 dice anche che cosa il programma deve coprire: personale, locali, apparecchiature, documentazione, produzione, controllo qualità, distribuzione, reclami e richiami, e il sistema di self inspection stesso. Tutto, in altre parole, esaminato “at intervals following a pre-arranged programme”, a intervalli secondo un programma prestabilito.
Una cosa che il Capitolo 9 non dice è “ogni anno”. Nel capitolo non è scritta nessuna frequenza; quello che esige è un programma prestabilito, e nella pratica la maggior parte dei siti ricava gli intervalli dal rischio. Se il vostro programma dice “annuale”, quello è un impegno vostro, non del regolamento.
Che cos’è un audit di seconda parte?
Un audit di seconda parte esamina un fornitore o un fornitore di servizi, e il committente siete voi. Il perimetro segue la vostra analisi del rischio, l’auditor confronta ciò che il vostro quality agreement promette con ciò che il sito fa davvero, e i rilievi arrivano sulla vostra scrivania per il follow-up.
È questo l’audit che regge la qualifica dei fornitori. Per i fornitori di sostanze attive è un obbligo: le domande e risposte GMP dell’EMA scrivono che un certificato GMP valido da un’ispezione SEE non sostituisce l’obbligo di audit del fabbricante. L’ispezione serve alla licenza; il vostro audit serve alla vostra decisione di qualifica.
La self inspection è obbligatoria nelle GMP europee?
Sì. Il Capitolo 9 fa parte dei requisiti di base per i medicinali, e gli ispettori leggono il programma di self inspection, le sue registrazioni e le sue azioni correttive come la prova che il sistema di qualità sorveglia se stesso. Il punto 9.3 richiede che ogni self inspection sia registrata, con le osservazioni, le misure correttive proposte e una dichiarazione sulle azioni poi intraprese. Gli ispettori notano un programma che non trova nulla per anni.
Uno può sostituire l’altro?
No, e il fallimento ha direzioni diverse.
- Una self inspection non può qualificare un fornitore. Non vede mai lo stabilimento del fornitore, e l’obbligo di audit verso i fornitori di sostanze attive resta vostro per quanto buono sia il programma interno.
- Un audit sul fornitore non può sorvegliare il vostro sistema. I vostri batch record, le vostre deviazioni, la vostra formazione: nessun audit fatto a casa d’altri li copre.
- Quello che condividono è il metodo: auditor formati, un perimetro definito, un report, azioni correttive seguite fino alla chiusura. Un sito che fa bene uno dei due ha già quasi tutto per fare bene l’altro.
Chi dovrebbe condurli?
Per l’audit di seconda parte la risposta è nel nome: voi, oppure una terza parte sotto contratto, alle condizioni che le GMP europee fissano per gli audit esternalizzati.
Per la self inspection, il punto 9.2 chiede qualcosa di più difficile di quanto sembri: audit “conducted in an independent and detailed way by designated competent person(s) from the company”, condotti in modo indipendente e dettagliato da persone competenti designate dall’azienda. L’indipendenza è il problema operativo. In una quality unit piccola, la persona più competente per verificare un processo è spesso quella che lo gestisce, e verificare il proprio lavoro è l’unica cosa che un auditor non può fare. La via d’uscita la offre il capitolo stesso, con le sue parole: “Independent audits by external experts may also be useful”, anche audit indipendenti di esperti esterni possono essere utili. Un auditor esterno dentro un programma di prima parte lascia la titolarità dov’era e allarga quello che il programma riesce a vedere.
Prima di pianificare gli audit del prossimo anno
Mettete i due programmi uno accanto all’altro e controllate tre cose: che ogni fornitore critico abbia un audit con una data, che nel piano di self inspection nessuno verifichi il proprio lavoro, e che le azioni correttive dell’anno scorso siano chiuse e non archiviate. Se una delle tre manca, il programma del prossimo anno parte da lì.
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