Chi verifica la conformità GACP per la cannabis medicinale?

La verifica il compratore, con audit sul coltivatore. La Revisione 1 della linea guida EMA sulle Good Agricultural and Collection Practice, adottata dal Committee on Herbal Medicinal Products il 9 luglio 2025, chiede audit periodici dei siti di coltivazione e degli impianti di lavorazione da parte di “expert representatives of the buyer/manufacturer”, cioè di rappresentanti esperti del compratore. Il testo usa la parola “certified” soltanto per la produzione biologica, quindi un certificato GACP venduto da un ente poggia sullo schema privato dell’ente. In consultazione un ente di certificazione ha chiesto di nominare questi enti fra gli auditor, e il comitato ha risposto che un terzo incaricato può già rappresentare il compratore. Se importate cannabis medicinale, la GACP rientra nella qualifica dei vostri fornitori. Se coltivate, vi aspettano in sito gli auditor del compratore, con o senza certificato. Io eseguo audit di seconda parte per i compratori lungo questa filiera, e questa clausola definisce il mio lavoro.

Dice, nella sezione 3, che rappresentanti esperti del compratore verificano la conformità con audit periodici, sulla base di un accordo scritto con il produttore che richiama la linea guida. La clausola sugli audit dice:

La sezione 7 aggiunge che il produttore tiene un registro di campo concordato con il compratore, insieme ai rapporti di audit, compresi quelli dei fabbricanti autorizzati GMP o svolti per loro conto.

La pagina EMA della linea guida indica la Revisione 1 come adottata e pubblicata il 12 agosto 2025, senza una data distinta di entrata in vigore. Del passaggio dalla GACP alla GMP ho scritto in dove inizia la GMP per la cannabis medicinale, e il 10 settembre ho partecipato alla tavola rotonda sul futuro della EU-GMP al PTMC 2026 di Lisbona.

È passato dagli accordi scritti sulla qualità del 2006 agli audit del compratore del 2025, in tre passaggi documentati. La sezione 3 della linea guida del 2006 chiedeva a produttori e compratori di accordarsi sulla qualità, per esempio sul contenuto di principio attivo, e il testo citava gli audit solo come rapporti da conservare per almeno dieci anni.

Nel 2021 il concept paper del comitato sulla revisione elencava i punti da chiarire, fra cui le prassi diverse fra Stati membri, l’incertezza sui requisiti, la certificazione e la presentazione dei dossier.

La bozza della Revisione 1, aperta ai commenti dal 15 aprile 2024, ha portato la verifica nella sezione 3 con audit “by expert representatives of producers and buyers”. Il testo adottato dice “by expert representatives of the buyer/manufacturer”, e i produttori non compaiono più in quella frase. I documenti non spiegano il perché del cambio.

Sì, quando lo esegue per il compratore. Nella sintesi dei commenti alla bozza un ente di certificazione ha proposto di aggiungere “and/or Certification Bodies”, cioè gli enti di certificazione, fra chi esegue gli audit. Il comitato ha risposto “Partially agreed. The term ‘Expert representatives’ includes the possibility of a third-party contractor.”, cioè che i rappresentanti esperti comprendono già un terzo incaricato. Il testo adottato non le contiene.

L’incaricato del compratore lavora sul perimetro, sull’accordo e sui rischi definiti dal compratore, e riferisce a lui. Il certificato commissionato dal coltivatore risponde allo schema scelto dal coltivatore. Ad agosto ho scritto la stessa cosa sui certificati GMP, e vale per la GACP:

Guarda le prove che il produttore deve conservare. Qualificare un fornitore significa sapere quale sito esegue quale passaggio, in quali condizioni e con quali parametri registrati. Nella linea guida queste prove comprendono:

• il registro di campo concordato con il compratore, dalla formazione e dall’igiene alla concimazione, ai trattamenti con pesticidi e al raccolto (sezione 7);
• semi e materiale di propagazione identificati per genere, specie, varietà o chemotipo e origine, con il fornitore valutato (sezione 8), compresa la propagazione vegetativa, che secondo la linea guida si può chiamare anche clonazione;
• temperatura, durata e metodo dell’essiccazione, registrati nel dettaglio (sezione 12);
• un campione rappresentativo di ogni lotto spedito al compratore, conservato per tre anni (sezione 14).

Per la coltivazione indoor, l’Annex 1 della linea guida aggiunge criteri di accettazione delle condizioni di coltivazione per ogni lotto, un approccio documentato alla convalida, la qualifica delle apparecchiature critiche e la regola per cui “daily (digital) records of critical process parameters must be kept and reviewed”, cioè registri giornalieri, anche digitali, dei parametri critici, conservati e riesaminati. Prima di un nuovo ciclo, il responsabile della qualità approva tutti i materiali.

Un accordo scritto e un programma di audit, entrambi prima della prima spedizione. L’accordo nomina la linea guida, il registro di campo che il compratore si aspetta e il diritto di audit, e il programma fissa ogni quanto tornano gli auditor e quali competenze portano. Leggo gli audit dei siti come visite, e se un audit GMP di un fornitore si può fare da remoto spiega i limiti di una verifica solo documentale.

Il coltivatore conserva il registro di campo, i rapporti di audit e i campioni. Un certificato può stare in quel fascicolo e aiutare il compratore a pianificare il primo audit. Il dovere del compratore previsto dalla sezione 3 resta, ed è quello della seconda parte descritto in audit di prima e di seconda parte. Alcuni paesi di destinazione aggiungono requisiti propri per il fiore importato, quindi l’accordo nomina anche il mercato.

Scritto da

Riccardo Longato

GMP Pharmaceutical Quality Systems Lead Auditor

Lead auditor certificato CQI/IRCA, certificato n. LA113.

Ha parlato a PTMC Lisbon, JIHE Tokyo, AIHEF Bangkok e IndicaSativa Trade Bologna.

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