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Dalla GACP alla EU GMP

Per chi produce per compratori EU GMP

I compratori europei chiedono ai fornitori dove inizia la GMP nella filiera, e le EU GMP lasciano la decisione al produttore, che deve fissare il punto, documentarlo e darne la ragione. Mappiamo quel punto con te, passo per passo, e prepariamo i tuoi siti all’audit del compratore.

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Che cosa ricevi

  • Il punto di inizio della GMP, documentato con la sua ragione
  • Una valutazione del rischio secondo ICH Q9
  • L’elenco di che cosa sistemare prima dell’audit del compratore

Che cosa facciamo

  • Mappatura del confine fra GACP e GMP
  • Revisione dei passaggi della filiera
  • Valutazione del rischio secondo ICH Q9
  • Preparazione di essiccazione e trimming
  • Qualifica dei coltivatori extra UE
  • Preparazione agli audit dei compratori europei

Come si svolge

  1. 01

    Revisione della filiera

    Seguiamo il materiale dalla raccolta alla spedizione e annotiamo che cosa succede in ogni passaggio e chi lo fa.

  2. 02

    Mappatura del confine

    Segniamo dove finisce la GACP e dove inizia la GMP, leggendo insieme GACP, Annex 7 e Parte II delle EU GMP.

  3. 03

    Valutazione del rischio

    Scriviamo la ragione di quel punto con il metodo di rischio della ICH Q9, in un fascicolo che un compratore o un ispettore può leggere.

  4. 04

    Essiccazione e trimming

    Verifichiamo essiccazione e trimming rispetto ai requisiti che li riguardano, perché un’autorità tedesca ha già letto l’essiccazione come passaggio critico di fabbricazione.

  5. 05

    Coltivatori extra UE

    Se compri da coltivatori fuori dall’UE, li qualifichiamo su quello che il tuo compratore europeo verificherà.

  6. 06

    Preparazione all’audit del compratore

    Prepariamo la tua squadra e i tuoi documenti all’audit del compratore europeo.

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