Audit indipendenti EU GMP e GDP

Come si svolge

1. 01

   Definizione dell’ambito

   Con te definiamo perché il sito va sottoposto ad audit, poi ambito, criteri, date e che cosa ti serve ricevere.

2. 02

   Analisi della documentazione

   Esaminiamo i documenti di qualità del sito, lo storico degli audit e i dati, così l’audit guarda dove sta il rischio.

3. 03

   Pianificazione dell’audit

   Trasformiamo l’ambito in un piano di audit e definiamo con il sito agenda, interviste, campionamenti e accessi.

4. 04

   Esecuzione dell’audit

   In sito valutiamo sistemi e processi, intervistiamo il personale, campioniamo le registrazioni e raccogliamo evidenze oggettive.

5. 05

   Conclusioni e report

   Presentiamo le conclusioni nella riunione di chiusura, classifichiamo ogni rilievo ed emettiamo il report finale.

6. 06

   Follow-up delle CAPA

   Se il follow-up rientra nell’ambito, esaminiamo la risposta CAPA e le sue evidenze e ti diciamo quali rilievi sono chiusi.