Bedrocan è fallita: cosa cambia per la cannabis medica in Italia?

I pazienti olandesi sono coperti dalle scorte almeno fino a metà 2027 e poi dalle importazioni, mentre i Paesi che importano il fiore olandese lo perdono a fine 2026. Il 7 ottobre 2026 il tribunale dei Paesi Bassi settentrionali ha dichiarato il fallimento di Bedrocan International e Bedrocan Nederland. Bedrocan era l’unico coltivatore sotto contratto con l’Ufficio olandese per la cannabis medicinale. Il fallimento segue due decisioni del governo olandese: da gennaio 2026 l’Ufficio non ha più fatto nuovi ordini a Bedrocan, e a luglio il ministro della Salute ha annunciato che l’Ufficio smetterà di esportare a fine 2026. Bedrocan ha allora proposto agli acquirenti esteri di ordinare dal suo stabilimento danese, e la società danese è entrata in ristrutturazione giudiziale il 1° ottobre. L’Italia ha stimato un fabbisogno fino a 2.400 kg di cannabis per il 2026 e ha autorizzato lo stabilimento di Firenze a produrne 400. L’elenco carenze di AIFA non lo segnalerà, perché il fiore non ha un’AIC e l’elenco riguarda i medicinali autorizzati.

Lo Stato olandese ha smesso di fare nuovi ordini a Bedrocan all’inizio del 2026, e il 28 settembre l’azienda ha detto all’emittente regionale RTV Noord di non avere più abbastanza ordini nei Paesi Bassi per pagare i conti. Le date, dagli atti del governo e del tribunale olandesi:

• 21 febbraio 2025: il ministro della Salute olandese comunica al Parlamento che l’Ufficio per la cannabis medicinale smetterà di ordinare al coltivatore sotto contratto dal 1° gennaio 2026.
• 1° gennaio 2026: finisce l’accordo quadro fra l’Ufficio e Bedrocan.
• 3 luglio 2026: il ministro annuncia che l’Ufficio smette di esportare a fine 2026 e passerà alla cannabis d’importazione nel corso del 2027.
• 10 settembre 2026: Bedrocan invita farmacie e grossisti esteri a ordinare direttamente a lei, perché il suo stabilimento danese può continuare a fornire.
• 24 settembre 2026: il tribunale concede a Bedrocan International e Bedrocan Nederland la sospensione provvisoria dei pagamenti.
• 1° ottobre 2026: un tribunale danese apre la procedura di ristrutturazione della società danese di Bedrocan.
• 7 ottobre 2026: il tribunale dichiara il fallimento delle due società olandesi.
• 30 giugno 2027: scadono gli ultimi lotti rilasciati di tutte e cinque le varietà olandesi.
• 1° luglio 2028: la data a cui punta il governo olandese per chiudere il monopolio commerciale dell’Ufficio e aprire la fornitura alle farmacie a soggetti autorizzati, con una modifica della legge sull’oppio da presentare al Parlamento nella seconda metà del 2027.

L’Ufficio olandese presto non riceverà più cannabis da un coltivatore olandese, e tiene quella che ha per i pazienti olandesi. La lettera al Parlamento di luglio dà entrambe le ragioni per chiudere l’export a fine 2026, e avverte che le scorte sono limitate e hanno una durata finita. L’Ufficio intende comprare cannabis d’importazione nel corso del 2027, e il bilancio 2027, pubblicato il 15 settembre, riserva le scorte all’uso interno e mette a conto 8 milioni di euro di mancate entrate dall’export.

Il fallimento riguarda solo le due società olandesi, e quella danese è in ristrutturazione: il suo futuro dipende da una proposta che i creditori devono approvare e un tribunale deve confermare. La stessa Bedrocan ha detto a RTV Noord a settembre che lo stabilimento danese è piccolo e non può servire tutta l’Europa. Nei Paesi Bassi l’emittente pubblica NOS ha riferito di centinaia di chili di cannabis in magazzino da Bedrocan, che i curatori possono vendere solo con la collaborazione dell’Ufficio olandese.

La pagina del Ministero della Salute sulla cannabis importata, aggiornata l’ultima volta a gennaio 2022, dice ancora che le importazioni dei prodotti olandesi continueranno a essere autorizzate in relazione alla disponibilità a esportare dell’Ufficio olandese.

Non abbiamo trovato un dato pubblicato. Il Ministero della Salute pubblica quanto fiore arriva alle farmacie e attraverso quale canale, senza il Paese d’origine. La fonte più vecchia che abbiamo trovato per l’80% che ripetono gli articoli italiani sul fallimento è l’articolo di un farmacista pubblicato a marzo 2026, che non cita dati. Dai numeri del Ministero esce un 80% che misura un’altra cosa: i grossisti autorizzati hanno fornito 1.356,4 dei 1.694,8 kg arrivati alle farmacie nel 2024, di qualsiasi origine.

La stima che l’Italia ha depositato per il 2026 presso l’Organo internazionale di controllo degli stupefacenti è di 2.400 kg, un tetto legale a quanto il Paese può acquisire. Le farmacie hanno ricevuto 1.694,8 kg nel 2024. Firenze può produrre 400 kg nel 2026, meno di un quarto di quanto le farmacie hanno ricevuto due anni prima.

L’Italia è già rimasta senza fiore importato. Nel 2018 il Ministero ha chiesto ai Paesi Bassi 250 kg oltre ai 450 già concordati, mentre le associazioni dei pazienti segnalavano ritardi e farmacie sprovviste. Un’interrogazione in Senato di luglio 2021 riferiva che a marzo di quell’anno i pazienti avevano documentato problemi di approvvigionamento in 16 Regioni.

Le regole italiane sulle carenze si legano all’AIC, e il fiore di cannabis non ne ha una. AIFA definisce carente un medicinale il cui titolare di AIC non può assicurarne la fornitura continua, e l’articolo 34 del decreto legislativo 219/2006 obbliga quel titolare ad avvisare AIFA almeno due mesi prima di un’interruzione. Le farmacie italiane dispensano la cannabis come preparazione magistrale da una sostanza attiva, e l’Ufficio olandese dichiara che la sua cannabis non è un medicinale registrato. L’elenco dei farmaci carenti di AIFA del 13 ottobre 2026 non contiene voci di cannabis.

La legislazione farmaceutica europea, in attesa del voto finale del Parlamento europeo, costruisce i suoi piani di prevenzione delle carenze sullo stesso titolare. Per il fiore la programmazione si regge sulla stima annuale del fabbisogno dei pazienti che le Regioni mandano al Ministero, che insieme ai consumi passati fissa la quota di produzione dello stabilimento di Firenze. Questa lettura delle norme è nostra: AIFA non ne ha pubblicata una, e al 14 ottobre non abbiamo trovato commenti di autorità italiane.

Nei casi qui sotto la carenza è durata più di un anno, e dove i sostituti sono stati studiati non si sono comportati come l’originale.

• Akorn, 2023. Il produttore americano di generici ha chiesto la liquidazione il 23 febbraio 2023 e ha chiuso i suoi siti negli Stati Uniti. Era l’unico produttore americano di quattro iniettabili, fra cui il dimercaprolo, un antidoto per l’avvelenamento da metalli pesanti, e il suo curatore ha richiamato un elenco di prodotti ancora in validità.
• Ben Venue e Doxil, 2011-2013. Problemi di produzione nello stabilimento dell’Ohio che faceva il Doxil, doxorubicina liposomiale, hanno lasciato gli Stati Uniti senza da novembre 2011. La FDA ha consentito l’import temporaneo del Lipodox, un prodotto non approvato, e uno studio retrospettivo appaiato nel tumore ovarico recidivante ha trovato risposte in 1 paziente su 23 con il Lipodox contro 20 su 111 con il Doxil.
• Genzyme, 2009-2012. Una contaminazione virale nello stabilimento di Allston ha tagliato le forniture di Cerezyme e Fabrazyme. L’EMA ha chiesto ai medici di trattare solo i pazienti con il bisogno più grave, a dosi ridotte, e uno studio osservazionale del 2016 ha trovato un calo della funzione renale nei pazienti con malattia di Fabry passati a un altro prodotto, con o senza una riduzione della dose prima.
• Cisplatino, 2023-2024. Un’ispezione della FDA in uno stabilimento indiano che forniva circa metà del cisplatino e del carboplatino americani ha avviato una carenza durata da febbraio 2023 a giugno 2024.

Il richiamo di Akorn dice quale rischio il fallimento aggiunge alla carenza:

Chiuso il programma qualità, l’azienda non può più sostenere né garantire che i prodotti restino in specifica fino alla scadenza in etichetta. Nel sistema olandese è l’Ufficio per la cannabis medicinale a certificare il rilascio di ogni lotto. I certificati dei lotti oggi in commercio sono stati firmati prima del fallimento e indicano Bedrocan Nederland come coltivatore, e non abbiamo trovato dichiarazioni su chi sostenga ora quei lotti fino alla scadenza.

Non automaticamente, e lo dice lo stesso Ufficio olandese: il 9 ottobre ha scritto che un prodotto simile non è automaticamente un’alternativa equivalente per ogni paziente. Le specifiche mostrano dove l’Italia ha una controparte e dove non ne ha.

• Bedrocan: THC dal 17,6 al 26,4%, CBD fino all’1%. L’FM1 di Firenze ha THC dal 13 al 20%, e lo stabilimento di Firenze rivende anche un fiore importato con THC al 22% e CBD all’1%.
• Bediol: THC dal 5,0 al 7,6%, CBD dal 7,0 al 10,6%. L’FM2 di Firenze ha THC dal 5 all’8% e CBD dal 7,5 al 12%.
• Bedrolite: THC fino all’1%, CBD dal 6,5 al 9,7%. L’Italia non produce una controparte.

Gli intervalli dei cannabinoidi non dicono nulla dei terpeni, che cambiano con l’essiccazione e la conservazione, come mostra il nostro articolo sulla perdita di terpeni. Il medico che passa un paziente da una varietà all’altra ha davanti la domanda che ha posto il caso Doxil.

Qualificare il prossimo fornitore prima che finiscano i lotti olandesi. ICH Q9(R1), la linea guida sulla gestione del rischio per la qualità rivista nel 2023, conta la disponibilità come parte del rischio per la qualità:

Il rischio per la qualità comprende quindi i casi in cui la disponibilità del prodotto può risentirne, con possibile danno per il paziente. La stessa linea guida osserva che in alcuni casi la catena di fornitura ha bisogno di un soggetto nuovo, per esempio “a pre-qualified alternative option”, un’alternativa qualificata in anticipo. Per il fiore, sono cinque verifiche.

• Registrare la scadenza di ogni lotto olandese in magazzino. Gli ultimi lotti rilasciati scadono il 30 giugno 2027.
• Mappare quali preparazioni dipendono da varietà olandesi, e quale fornitura in Italia è più vicina per intervallo di cannabinoidi.
• Controllare il certificato GMP del nuovo produttore in EudraGMDP, la banca dati europea, e fare l’audit del sito: il certificato riflette lo stato del sito al momento dell’ispezione.
• Chiedere certificati di rilascio che dichiarino la conformità alla monografia della Farmacopea Europea sul fiore di cannabis e indichino il metodo di decontaminazione. I lotti olandesi sono irraggiati con raggi gamma.
• Programmare i permessi: ogni importazione richiede un proprio permesso d’importazione del Ministero della Salute e un permesso d’esportazione del Paese produttore.

Scritto da

Riccardo Longato

Pharmaceutical GMP Lead Auditor (CQI/IRCA)

Lead auditor certificato CQI/IRCA, certificato n. LA113.

Ha parlato a PTMC Lisbon, JIHE Tokyo, AIHEF Bangkok e IndicaSativa Trade Bologna.

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